Приложение 3
к Положению, регламентирующему
деятельность ЛЭК при
ГБУЗ МНПЦ МРВСМ ДЗМ
02.08.2013 года 

Список документов, предоставляемых для этической экспертизы и вынесения решения при проведении клинического исследования в рамках диссертационной работы

  1. Письмо на имя заместителя директора по научной работе с просьбой принять документы для прикрепления в качестве соискателя для выполнения диссертационной работы на соискание ученой степени кандидата/доктора медицинских (биологических, психологических) наук
  2. Аннотация диссертации.
  3. Заявление председателю ЛЭК с просьбой провести этическую экспертизу по планируемой диссертационной работе.
  4. Протокол исследования, включающий в себя: цели и задачи, сроки исследования в целом и сроки лечения отдельного пациента, количество пациентов, критерии включения-исключения, дизайн исследования (какие группы предполагаются в исследовании, принцип распределения пациентов по группам, лечение и обследование для каждой из групп), описание возможных побочных эффектов и методы их выявления (в протоколе исследования максимально подробно пишется то, что предполагается делать с пациентом, включая методы исследования и лечения).
  5. Краткие аннотации на используемые лекарственные препараты или медицинскую аппаратуру (официальную информацию).
  6. Форму информированного согласия и информации для пациента
  7. Форму Индивидуальной регистрационной карты пациента(ИРК).
  8. Подписанные и датированные профессиональные автобиографии (CV) исследователя и его научного руководителя с указанием контактных телефонов.