Приложение 2
к Положению, регламентирующему
деятельность ЛЭК при
ГБУЗ МНПЦ МРВСМ ДЗМ
02.08.2013 года

Список документов, предоставляемых для этической экспертизы и вынесения решения по проведению клинического исследования.

  1. Письмо на имя директора ГБУЗ города Москвы «Московский научно-практический центр медицинской реабилитации, восстановительной и спортивной медицины ДЗМ» о проведении клинического исследования.
  2. Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданное по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения и этической экспертизы (заверенная копия).
  3. Предварительный Договор обязательного страхования жизни и здоровья пациентов при проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (заверенная копия).
  4. Протокол клинического исследования (на русском языке и в оригинале).
  5. Образец информированного согласия (информационный листок) пациента, участвующего в клиническом исследовании (на русском языке и в оригинале).
  6. Образец Индивидуальной регистрационной карты (ИРК) пациента.
  7. Информация о выплатах и компенсациях пациентам.
  8. Брошюра исследователя по препарату (на русском языке и в оригинале).
  9. Биография (Curriculum vitae) и копия сертификата GCP главного исследователя.
  10. Проект  договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с лечебным учреждением.