Список документов, предоставляемых для этической экспертизы и вынесения решения по проведению клинического исследования

Список документов, предоставляемых для этической экспертизы и вынесения решения по проведению клинического исследования:

• Письмо на имя директора  о проведении клинического исследования.
• Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданное по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения и этической экспертизы (заверенная копия).
• Предварительный Договор обязательного страхования жизни и здоровья пациентов при проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (заверенная копия).
• Протокол клинического исследования (на русском языке и в оригинале).
• Образец информированного согласия (информационный листок) пациента, участвующего в клиническом исследовании (на русском языке и в оригинале).
• Образец Индивидуальной регистрационной карты (ИРК) пациента.
• Информация о выплатах и компенсациях пациентам.
• Брошюра исследователя по препарату (на русском языке и в оригинале).
• Биография (Curriculum vitae) и копия сертификата GCP главного исследователя.
• Проект договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с лечебным учреждением.