Список документов, предоставляемых для этической экспертизы и вынесения решения по проведению клинического исследования

Список документов, предоставляемых для этической экспертизы и вынесения решения по проведению клинического исследования:

  • Письмо на имя директора  о проведении клинического исследования.
  • Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданное по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения и этической экспертизы (заверенная копия).
  • Предварительный Договор обязательного страхования жизни и здоровья пациентов при проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (заверенная копия).
  • Протокол клинического исследования (на русском языке и в оригинале).
  • Образец информированного согласия (информационный листок) пациента, участвующего в клиническом исследовании (на русском языке и в оригинале).
  • Образец Индивидуальной регистрационной карты (ИРК) пациента.
  • Информация о выплатах и компенсациях пациентам.
  • Брошюра исследователя по препарату (на русском языке и в оригинале).
  • Биография (Curriculum vitae) и копия сертификата GCP главного исследователя.
  • Проект договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с лечебным учреждением.
Меню

Политика конфиденциальности

Наш сайт использует файлы cookies, чтобы улучшить работу и повысить эффективность сайта. Продолжая работу с сайтом, вы соглашаетесь с использованием нами cookies и политикой конфиденциальности.

Принять
WordPress Lessons