Список документов, предоставляемых для этической экспертизы и вынесения решения по проведению клинического исследования
Список документов, предоставляемых для этической экспертизы и вынесения решения по проведению клинического исследования:
- Письмо на имя директора о проведении клинического исследования.
- Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданное по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения и этической экспертизы (заверенная копия).
- Предварительный Договор обязательного страхования жизни и здоровья пациентов при проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (заверенная копия).
- Протокол клинического исследования (на русском языке и в оригинале).
- Образец информированного согласия (информационный листок) пациента, участвующего в клиническом исследовании (на русском языке и в оригинале).
- Образец Индивидуальной регистрационной карты (ИРК) пациента.
- Информация о выплатах и компенсациях пациентам.
- Брошюра исследователя по препарату (на русском языке и в оригинале).
- Биография (Curriculum vitae) и копия сертификата GCP главного исследователя.
- Проект договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с лечебным учреждением.