Список документов, предоставляемых для этической экспертизы и вынесения решения при проведении клинического исследования в рамках диссертационной работы

Список документов, предоставляемых для этической экспертизы и вынесения решения при проведении клинического исследования в рамках диссертационной работы

• Письмо на имя заместителя директора по научной работе с просьбой принять документы для прикрепления в качестве соискателя для выполнения диссертационной работы на соискание ученой степени кандидата/доктора медицинских (биологических, психологических) наук.
• Аннотация диссертации.
• Заявление председателю ЛЭК с просьбой провести этическую экспертизу по планируемой диссертационной работе.
• Протокол исследования, включающий: цели и задачи, сроки исследования в целом и сроки лечения отдельного пациента, количество пациентов, критерии включения-исключения, дизайн исследования (какие группы предполагаются в исследовании, принцип распределения пациентов по группам, лечение и обследование для каждой из групп), описание возможных побочных эффектов и методы их выявления (в протоколе исследования максимально подробно пишется то, что предполагается делать с пациентом, включая методы исследования и лечения).
• Краткие аннотации на используемые лекарственные препараты или медицинскую аппаратуру (официальную информацию).
• Форму информированного согласия и информации для пациента.
• Форму Индивидуальной регистрационной карты пациента(ИРК).
• Подписанные и датированные профессиональные автобиографии (CV) исследователя и его научного руководителя с указанием контактных телефонов.