Информированное согласие пациента
Правильно составленная Форма Информированного Согласия содержит следующие разделы:
- Положение о том, что предполагается проведение научного исследования.
- Цели клинического испытания.
- Виды лечения (включая плацебо), которые предполагается использовать в исследовании, и вероятность случайного распределения пациентов между различными видами лечения.
- Процедуры исследования, которые предстоит пройти пациенту, включая описание всех инвазивных манипуляций.
- Обязанности пациентов, участвующих в испытании.
- Указание на те аспекты исследования, которые являются экспериментальными (т.е. лежащими за рамками обычной медицинской практики).
- Предсказуемый риск, возможные неудобства для участника исследования, и, если в исследовании предполагается участие женщин, возможные последствия для эмбриона, плода или ребенка, которого кормят грудью.
- Ожидаемая польза от участия в клиническом испытании для субъектов исследования; если никакой пользы не ожидается, это должно быть ясно изложено.
- Альтернативные методы лечения, доступные пациентам, их преимущества и недостатки.
- Компенсация и лечение, которые могут быть предоставлены субъектам, если их здоровью будет нанесен ущерб вследствие участия в клиническом испытании.
- Условия оплаты субъектам за участие в исследовании, если она предусмотрена.
- Возможные расходы субъекта в ходе исследования, если они ожидаются.
- Положение о том, что участие в исследовании является полностью добровольным и что можно отказаться от участия как до начала, так и в процессе исследования без всяких потерь и неблагоприятных последствий для пациента в смысле отношения к нему медицинского персонала.
- Положение о том, что мониторы, аудиторы, представители Этического Комитета и официальных инстанций получат, с учетом соблюдения конфиденциальности информации, доступ к оригиналам медицинских документов участника исследования с целью проверки правильности выполнения процедур клинического исследования и что, подписывая Форму ИС, пациент дает согласие на этот доступ.
- Положение о том, что информация, которая позволяет идентифицировать участников испытания, будет оставаться конфиденциальной, что к ней будут иметь доступ только те, кому это разрешено в установленном порядке (см. выше) и что имена пациентов не будут указаны при публикации результатов исследования.
- Положение о том, что участники исследования будут незамедлительно информированы о появлении новых данных по безопасности препарата, которые могут повлиять на их согласие продолжать участие в испытании.
- Имена и телефоны контактных лиц, к которым пациент может обратиться по всем вопросам, связанным с исследованием.
- Условия возможного досрочного прекращения участия в исследовании.
- Ожидаемая продолжительность участия в клиническом испытании.
- Приблизительное количество субъектов, которое планируется включить в исследование.